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Vendredi 21 Juin 2019

SANTE - Publié le 21/02/2019 à 20:17


Davantage d'essais cliniques pourront bénéficier d'une autorisation rapide


Relaxnews

De nouveaux types de médicaments en développement, tels que les thérapies géniques, peuvent désormais bénéficier d'un délai d'autorisation raccourci pour leurs essais cliniques afin de "permettre un accès plus rapide aux traitements innovants", a annoncé mercredi l'Agence du médicament (ANSM).

Ce dispositif d'autorisation accélérée, dit "fast track", a été créé en octobre dernier. Il ramenait le délai de réponse de l'Agence nationale de sécurité du médicament de 60 jours à 40 jours pour les essais cliniques de médicaments innovants, et à 25 jours pour les nouveaux essais portant sur des molécules déjà connues par l'ANSM.

Depuis lundi, cette possibilité est étendue aux essais "à design complexe" ainsi qu'aux médicaments de thérapie innovante (MTI), qui désignent les thérapies géniques, cellulaires et tissulaires, a annoncé l'ANSM.

Le gendarme français du médicament aura désormais 40 jours maximum (au lieu de 60) pour examiner les demandes d'autorisation d'essai clinique à design complexe d'un médicament, 110 jours (au lieu de 180) pour un essai clinique "à design complexe" de MTI et 60 jours (au lieu de 180) pour un nouvel essai d'un MTI déjà connu.

"Ce dispositif a pour objectif (...) de préparer l'ANSM à être plus réactive en prévision de l'entrée en vigueur du futur règlement européen sur les essais cliniques prévue au plus tard en 2020, d'améliorer la qualité et la sécurité des dossiers déposés", expliquait l'agence en octobre.

L'évolution de ce dispositif "constitue une excellente nouvelle pour l'innovation médicale française et les patients", avait salué dès lundi France Biotech, l'association des entreprises françaises dans les sciences de la vie.

Alors que la participation du pays dans de nouveaux essais cliniques internationaux était déclinante ces dernières années, cette procédure de "fast track" devrait permettre "de rendre la France à nouveau attractive" dans ce domaine, avait ajouté France Biotech.

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