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Lundi 16 Décembre 2019

SANTE - Publié le 25/03/2019 à 14:29


Sept marques d’implants mammaires pourraient être interdites en France


AFP

Sept marques d'implants mammaires, "susceptibles de constituer un danger rare mais grave" de survenue d'un type de cancer chez les femmes qui en portent, pourraient être interdites en France, selon un "projet de décision" de l'Agence nationale des produits de santé (ANSM) soumis aux fabricants.

"Aucune décision n'a été prise à ce stade", a toutefois averti le gendarme sanitaire, qui doit rendre "prochainement" sa décision officielle sur le sujet.

"Toute information contraire qui pourrait circuler doit être considérée comme fausse et non validée par l'ANSM", a ajouté l'organisme.

Dans un courrier aux fabricants daté du 19 mars, la direction des dispositifs médicaux de l'ANSM prépare toutefois le terrain à une interdiction de sept marques.

"Au vu des données scientifiques acquises, des données de vigilance nationales, des avis d'experts et recommandations nationales et internationales de professionnels de santé, il apparaît que les implants mammaires à enveloppe macro-texturée ainsi que les implants mammaires recouverts de polyuréthane présentent un risque de survenue de LAGC-AIM", le lymphome anaplasique à grandes cellules associé au port d'implants mammaires, selon ce courrier dont l'AFP a obtenu une copie.

Aussi, "l'ANSM, s'inscrivant dans une démarche de réduction du risque" a "l'intention d'interdire la mise sur le marché la distribution, la publicité et l'utilisation" de sept marques d'implants aujourd'hui utilisés en France, conclut ce "projet de décision de police sanitaire".

Une telle interdiction de l'ensemble des implants dits "macro-texturés" ainsi que de ceux à enveloppe en polyuréthane irait au-delà des recommandations du comité d'expertes réuni début février par l'ANSM.

Ce comité se prononçait seulement pour l'interdiction des prothèses Biocell du fabricant américain Allergan, principal modèle mis en cause dans la survenue de LAGC.

Depuis 2011, 56 cas de cette forme rare de cancer ont été recensés en France chez des femmes porteuses d'implants mammaires, texturés pour la quasi totalité. Trois en sont décédées. Une maladie qui demeure rare, 500.000 femmes portant des implants en France.

- Implants texturés majoritaires -

Les implants mammaires en silicone sont classifiés en fonction de l'aspect de la pellicule qui les entoure entre lisses et texturés (microtexturés ou macrotexturés, selon le degré de rugosité).

En France, les prothèses texturées (macro et micro confondues) représentent 85% du marché, car elles sont réputées rester mieux en place et provoquer moins de "coques" (durcissement des tissus autour de l'implant).

Selon certains scientifiques, les inflammations provoquées par le frottement pourraient toutefois être à l'origine du LAGC.

Une telle interdiction globale serait "délétère pour l'intérêt des patientes", a réagi le Dr Sébastien Garson, président de la Société française des chirurgiens esthétiques plasticiens (Sofcep), qui craint notamment qu'une telle annonce ne crée la panique chez les femmes porteuses d'implants des marques concernées.

Les fabricants disposent de "8 jours" après la réception du courrier pour envoyer leurs "observations" à l'ANSM, ajoute la lettre.

"En fonction des commentaires que nous recevrons, la décision pourrait évoluer", a assuré un responsable de l'ANSM à l'une des parties prenantes, dans un courriel que l'AFP a pu consulter.

Les prothèses macrotexturées concernées sont celles de marque Biocell (du fabricant américain Allergan) - déjà retirées du marché en raison de la perte du marquage CE nécessaire à leur commercialisation -, LSA (laboratoire Sebbin), Polytext (Polytech) et Arion, ainsi que les implants Cristalline et Nagotex (groupe GC Aesthetics).

Les implants à enveloppe polyuréthane sont ceux de la marque Microthane (Polytech), selon l'annexe du projet de décision de l'ANSM.

"Nous allons leur expliquer que nous avons eu zéro cas (de LAGC) pour la marque Nagor (Nagotex NDLR) et deux cas pour la marque Eurosilicone (Cristalline NDLR), sur le marché depuis plus de 30 ans", a déclaré à l'AFP Carlos Reis Pinto, directeur général de GC Aesthetics, l'un des fabricants destinataires du courrier.

Selon lui, il n'y a "aucune relation de cause à effet démontrée" entre le caractère texturé des prothèses et le LAGC, "ni que c'est (leur classification) macro- ou micro- qui fait la différence" dans le risque encouru par les patientes.

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